首先GMP的英文全称为GOOD Manufacturing
Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。那么GMP车间在医疗机械行业有什么应用标准呢?
1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等等。
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等等。
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接
接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。
5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等等。
制药行业GMP车间检测要求：
检测范围：装配式（模块化）快装洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间
等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、风速风量换气次数
装配式（模块化）快装洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定装配式（模块化）快装洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流装配式（模块化）快装洁净室、洁净送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据装配式（模块化）快装洁净室总风量除以法净室的容积求得
2、温湿度
装配式（模块化）快装洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
3、压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界zui远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的装配式（模块化）快装洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。
4、悬浮粒子
5、浮游菌
zui少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
6、沉降菌工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
7、噪声
测量高度距离地面约1.2米，装配式（模块化）快装洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
8、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。
